절차 11 - 검증절차 및 방법 수립

검증절차 확립

• 여섯 번째 원칙은 HACCP 시스템이 적절하게 운영되고 있는지를 확인하기 위한 검증절차를 설정하는 것이다.
• HACCP 팀은 HACCP 시스템이 설정한 안전성 목표를 달성하는데 효과적인지, HACCP 관리계획에 따라 제대로 실행되는지, HACCP 관리계획의 변경 필요성이 있는지를 확인하기 위한 검증절차를 설정하여야 한다.
• HACCP팀은 이러한 검증활동을 HACCP 계획을 수립하여 최초로 현장에 적용할 때, 해당식품과 관련된 새로운 정보가 발생되거나 원료·제조공정 등의 변동에 의해 HACCP 계획이 변경될 때 실시하여야 한다. 또한, 이 경우 이외에도 전반적인 재평가를 위한 검증을 연 1회 이상 실시하여야 한다.
• 검증내용은 크게 두가지로 나뉜다. 
  즉, 1) HACCP 계획에 대한 유효성 평가(Validation) 2) HACCP 계획의 실행성 검증 이다.
• HACCP 계획의 유효성 평가라 함은 HACCP 계획이 올바르게 수립되어 있는지 확인하는 것으로 발생가능한 모든 위해요소를 확인·분석하고 있는지, CCP가 적절하게 설정되었는지, 한계기준이 안전성을 확보하는데 충분한지, 모니터링 방법이 올바르게 설정되어 있는지 등을 과학적·기술적 자료의 수집과 평가를 통해 확인하는 검증의 한 요소이다.
• HACCP 계획의 실행성 검증은 HACCP 계획이 설계된 대로 이행되고 있는지를 확인하는 것으로 작업자가 정해진 주기로 모니터링을 올바르게 수행하고 있는지, 기준 이탈시 개선조치를 적절하게 하고 있는지, 검사·모니터링 장비를 정해진 주기에 따라 검·교정하고 있는지 등을 확인하는 것이다.
• 이러한 검증활동은 선행요건프로그램의 검증활동과 병행 또는 분리하여 실시할 수 있다.

검증의 종류

• 검증주체에 따른 분류
  1) 내부검증 : 사내에서 자체적으로 검증원을 구성하여 실시하는 검증
  2) 외부검증 : 정부 또는 적격한 제3자가 검증을 실시하는 경우로 식품의약품안전청에서 HACCP 적용업소에 대하여 연1회 실시하는 사후 조사·평가가 이에 포함됨
• 검증주기에 따른 분류
  1) 최초검증 : HACCP 계획을 수립하여 최초로 현장에 적용할 때 실시하는 HACCP 계획의 유효성 평가(Validation)
  2) 일상검증 : 일상적으로 발생되는 HACCP 기록문서 등에 대하여 검토·확인하는 것
  3) 특별검증 : 새로운 위해정보가 발생시, 해당식품의 특성 변경시, 원료·제조공정 등의 변동시, HACCP 계획의 문제점 발생시 실시하는 검증
  4) 정기검증 : 정기적으로 HACCP 시스템의 적절성을 재평가 하는 검증

검증의 실시 시기

• HACCP 관리계획의 최초 실행과정, 즉 해당 계획서가 작성된 이후 현장에 적용하면서 실제로 해당 계획이 효과가 있는지 확인하기 위하여 최초검증(유효성 평가)을 반드시 실시하고 문제점을 개선·보완한 이후 본격적으로 HACCP 관리계획을 적용하여야 한다.
• HACCP 관리계획은 식품이나 공정상에 실질적인 변경사항이 있는 경우, 또는 기존 계획서가 충분히 효과적이지 못할 수 있음을 나타내는 경우마다 특별검증(재평가)을 실시하여야 하며, 이러한 이유 중 하나에 해당되지 않는 경우에도 적어도 년 1회 이상 정기검증을 실시하여야 한다.
• 특별검증(재평가)을 실시하여야 하는 경우
  - 해당 식품과 관련된 새로운 안전성 정보가 있을 때
  - 해당 식품이 식중독, 질병 등과 관련 될 때
  - 설정된 한계기준이 맞지 않을 때
  - HACCP 계획의 변경시(신규원료 사용 및 변경, 원료 공급업체의 변경, 제조·조리 공정의 변경, 신규 또는 대체 장비 도입, 작업량의 큰 변동, 섭취대상의 변경, 공급체계의 변경, 종업원의 대폭 교체)
• 또한, 일상적으로 발생되는 HACCP 관련 기록들에 대한 일상검증을 주기를 정하여 실시하여야 한다. 즉, 위해를 제거 또는 감소시키기 위한 공정이 제대로 이행되었는지 확인하는 CCP 모니터링 기록 등을 해당제품이 출고되기 이전에 반드시 확인하여야 한다.
• 이외에 HACCP 계획의 유효성 및 실행성을 확인하기 위하여 필요한 경우 특정부분에 대하여 주, 월, 반기 등 주기를 정하여 검증을 실시할 수 있다.

검증 내용

• 유효성 평가
  수립된 HACCP 계획이 해당식품이나 제조·조리라인에 적합한지 즉, HACCP 계획이 올바르게 수립되어 있어 충분한 효과를 가지는지를 확인하는 것으로
  
  1) 발생가능한 모든 위해요소를 확인·분석하였는지 여부
  2) 제품설명서, 공정흐름도의 현장 일치 여부
  3) CP, CCP 결정의 적절성 여부
  4) 한계기준이 안전성을 확보하는데 충분한지 여부
  5) 모니터링 체계가 올바르게 설정되어 있는지 여부 등이 해당된다.
  
  HACCP 계획의 유효성 평가에서는 설정한 CCP 및 한계기준이 적절한지, HACCP 계획이 효과적인지 확인하기 위한 수단으로 미생물 또는 잔류 화학물질 검사 등이 이용된다.
• HACCP 계획의 실행성 검증
  HACCP 계획이 수립된 대로 효과적으로 이행되고 있는지 여부를 확인하는 것으로
  
  1) 작업자가 CCP 공정에서 정해진 주기로 측정이나 관찰을 수행하는지 확인하기 위한 현장 관찰 활동
  2) 한계기준 이탈시 개선조치를 취하고 있으며, 개선조치가 적절한 지 확인하기 위한 기록의 검토
  3) 개선조치 실제 실행여부와 개선조치의 적절성 확인을 위하여 기록의 완전성·정확성 등을 자격 있는 사람이 검토하고 있는지 여부
  4) 검사·모니터링 장비의 주기적인 검·교정 실시 여부 등이 해당된다.

검증의 실행

• 검증 주체
  HACCP 시스템의 검증은 사내 자체적으로 검증원의 자격요건 등을 정하고 검증팀을 구성하여 실시하거나 검증의 객관성을 유지하기 위해 제3자인 외부 전문가를 통하여 검증을 실시할 수 있다.
• 검증 계획의 수립
  HACCP 팀은 연간 검증계획을 수립하고 이를 근거로 검증 실시 이전에 검증종류, 검증원, 검증항목, 검증일정 등을 포함한 검증실시계획을 수립하여야 한다.
• 검증 활동
  검증활동은 크게 1) 기록의 검토 2) 현장조사 3) 시험·검사 로 구분할 수 있다.

• 1) 기록의 검토
  검토되어야 할 기록은 (1) 현행 HACCP 계획, (2) 이전 HACCP 검증보고서(선행요건프로그램 포함), (3) 모니터링 활동(검·교정기록 포함), (4) 개선조치 사항 등이 있다.
• HACCP 계획의 검토는 위해요소분석 결과, CCP, 한계기준, 모니터링 방법, 개선 조치 방법이 적절하게 설정되어 있으며 충분한 효과를 가지고 있는지 평가하는 것이다.
• 이전에 실시된 검증보고서를 검토하는 것은 만성적인 문제점을 파악하는데 도움이 되며, 이전 감사에서의 지적사항은 보다 집중적으로 검토되어야 한다.
• 모니터링 활동 기록 중 일상적인 기록들은 일상검증을 통해 제대로 모니터링 되고 기록유지 및 개선조치가 이루어지고 있는지 검토되어야 한다. 따라서, 정기·특별검증시에는 모든 기록을 광범위하게 검토하기 보다는 업소의 특성을 고려하여 특히 중요한 부분에 해당되는 모니터링 활동 및 CCP 기록만을 검토하는 것이 효율적이다.
• 모니터링 활동이 누락되었거나, 모니터링 결과 한계기준을 벗어난 모든 사항에 대해서는 즉시 개선조치가 되고 기록되어 있는지 확인하여야 하며, 이에 상응하는 개선조치가 적절하였는지 검토하여야 한다.
• 2) 현장조사
  현장조사는 검증의 한 부분인 실행성을 확인할 수 있는 활동일 뿐만 아니라 이를 통하여 HACCP 계획이 효과적으로 운영될 수 있는 수준으로 선행요건프로그램이 유지되고 있음을 확인할 수 있다.
• 현장조사의 핵심은 제조·가공·조리공정흐름도, 작업장 평면도 등이 작성된 기준서와 일치하는지를 확인하고, 모니터링 담당자와의 면담 및 기록확인을 통하여 모니터링 활동을 제대로 수행하고 있는지를 평가하는 것이다.
• 검증자는 현장조사시 다음 사항을 반드시 확인하여야 한다. (1) 설정된 CCP의 유효성, (2) 담당자의 CCP 운영, 한계기준, 감시활동 및 기록관리 활동에 대한 이해, (3) 한계기준 이탈시 담당자가 취해야 할 조치사항에 대한 숙지상태, (4) 모니터링 담당 종업원의 업무 수행상태 관찰, (5) 공정중의 모니터링 활동 기록의 일부 확인
• 3) 시험·검사
  HACCP 계획의 효율적 운영여부를 검증하는 방법의 하나는 미생물실험, 이화학적 검사 등을 통한 확인검증이다. 모니터링 활동을 통해서 CCP 관리가 완벽하게 수행되었음을 확인하기 위함이다. 따라서, CCP가 적절히 관리되고 있는지 검증하기 위하여 주기적으로 시료를 채취하여 실험분석을 실시할 필요가 있다. 이는 모니터링 방법이 위해요소의 제어에 간접적인 수단이 되는 경우에 특히 필요하다.
• 이를 위한 시료채취 및 시험의 빈도는 HACCP 계획에 규정되어야 하며, CCP 관리방법, 한계기준 및 감시활동이 CCP를 연속적으로 관리하기에 적절한지를 검증할 수 있어야 한다. 특히, HACCP 계획이 처음 개발되거나 또는 중요한 변경이 이루어진 경우에는 CCP 관리가 적절히 이루어지고 있음을 입증할 수 있도록 시험·검사를 실시하는 것이 바람직하다.

• HACCP 검증 보고서 작성
  HACCP 검증결과는 반드시 문서화되어 영업자에 의해 검토 또는 승인되어야 하며, 해당문서에는 검증종류, 검증원, 검증일자, 검증결과, 개선·보완내용 및 조치결과를 포함하여야 한다.
• HACCP 계획의 검증 방법
  HACCP 계획의 검증은 현행 계획의 운영현황을 파악하고 개선의 필요성을 구체적으로 제시하기 위한 것으로, 위해요소 분석결과와 관리방법, CCP의 선정, 모니터링 활동, 개선조치 및 기록관리의 검토를 포함한다. 주요항목의 검증시 고려해야 할 사항은 다음과 같다.

• 1) 위해요소 분석결과의 검증
  - 선행요건 프로그램은 최종 위해요소 분석 수행 시와 동일한 신뢰수준을 유지하면서 운영·관리되고 있는가?
  - 제품 설명서, 유통경로, 용도와 소비자 등이 정확히 기술되어 있으며, 작업장평면도, 공조시설계통도, 용수 및 배수처리계통도 등이 현장과 일치하는가?
  - 예비단계에서 수집된 위해관련 정보가 충분하며, 정확한가?
  - 원료, 공정별 발생가능한 위해요소를 모두 단위물질로 도출하였는가 ?
  - 도출된 위해요소를 원료, 실제 공정별로 공정에서 반제품, 완제품을 대상으로 시험한 통계자료를 바탕으로 발생가능성 기준이 수립되었는가? 
  - 현장 공정평가자료(원료, 공정별 위해요소 시험자료)를 바탕으로 발생가능성을 평가하였는가?
  - 원료별, 공정별 발생가능성과 심각성을 고려하여 평가한 위해평가결과가 동일한 수준으로 판단되는가?
  - 위해요소를 관리하기 위한 예방조치방법이 이 식품 및 공정에 가장 적합한 현실성 있는 방법인가?
  - 관리방법이 신뢰할 수 없거나 또는 효과적이지 않다는 것을 나타내는 모니터링 기록이나 개선조치 기록이 있는가?
  - 보다 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 정보가 있는가?
• 2) CCP의 검증
  - 현행 CCP가 위해요소 관리를 위한 공정상의 최적의 선택인가? 
  - 실제생산라인에서 도출된 위해요소별로 원료, 반제품, 완제품 등을 대상으로 하는 공정 평가자료를 바탕으로 CCP를 설정하였는가?
  - 생산제품, 제조·조리공정, 작업장 환경 변화 등으로 인하여 현행 CCP가 위해를 관리하기에 충분하지 않은가? 
  - CCP에서 관리되는 위해요소가 더 이상 심각한 위해가 아니거나 또는 다른 CCP에서 보다 효과적으로 관리되고 있는가?
• 3) 한계기준의 평가 
  - 설정된 한계기준이 과학적인 근거를 충분히 가지고 있는지, 관련된 새로운 위해관련 정보가 있는지, 이러한 정보가 기존의 한계기준을 변경하도록 요구하는지를 판단하여야 한다. 한계기준 변경시 생산·조리제품에 대한 응용연구결과, 문헌보고 내용, 식품안전 관련 관계법령 변경 등 모든 정보·자료를 근거로 한계기준에 대한 재평가를 수행하고 변경여부를 결정해야 한다.
  - 실제생산라인에서 도출된 위해요소별로 원료, 반제품, 완제품 등을 대상으로 하는 공정 평가자료를 바탕으로 한계기준을 설정하였는가?
  - CCP공정에서 가공조건별(가열시간, 온도, 세척시간, 횟수, 가수량 등)로 위해요소 제어 또는 제거효과 시험자료를 바탕으로 유효성 평가를 하였는가?
• 4) 모니터링 활동의 재평가
  - 개별 CCP에서의 감시활동 내용이 정확한가? 
  - 모니터링은 해당 공정이 한계기준 이내에서 운영되고 있는지를 판정할 수 있는가?
  - 모니터링은 관리활동이 보증될 수 있는 충분한 빈도로 실시되고 있는가?
  - 안정적인 관리상태 유지를 위해서 공정조정 혹은 개선조치가 얼마나 자주 요구되는가?
  - 보다 좋은 감시방법이 있는가?
  - 모니터링 도구 및 장비가 제대로 기능을 발휘하고 있으며, 교정된 상태를 유지하는가?
  - 빈번한 일탈현상이 자동화된 감시체계에 따른 문제점으로 밝혀진 경우에는 수동 감시체계로 변환하도록 요구될 수도 있다.
• 5) 개선조치의 평가
  현행 개선조치가 모니터링 활동 내지는 한계기준 이탈 현상을 개선하고 관리하는데 적절한가를 평가하는 것으로, 대부분 개선조치 보고서와 개선조치에 관한 HACCP 모니터링 보고서에서 관련자료를 얻을 수 있다. 재평가 과정에서 이루어진 HACCP 계획의 모든 개정사항도 역시 개선조치를 검토할 때 고려되어야 한다.
  - 한계기준에서 설정된 기준 이탈에 대하여 모두 개선조치 가능한 방법인가?
  - 선조치 후보고 체계를 바탕으로 육하원칙에 따라 모니터링 담당자가 이해가능하도록 구체적으로 수립되었는가?