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HACCP(해썹)

검증

기본적으로 해썹(HACCP) 시스템은 모든 식품의 위해요소를 효과적으로 관리하여 안전성을 확보할 수 있는 가장 효율적인 관리제도로 인정받고 있지만, 이를 위해서는 적절하고 효과적인 해썹(HACCP) 시스템의 수립, 실행 및 유지가 무엇보다 중요하다.

해썹(HACCP) 시스템의 적절성과 효과성을 보장하기 위한 가장 효율적인 수단이 바로 검증(Verification)이며, 상황변화에 따라 지속적인 검증 활동을 통해 시스템을 개선, 보완해 나가야 한다.

검증이란 해썹(HACCP) 관리계획의 효과성 및 실행여부를 정기적으로 확인·평가하는 활동으로 효과성이라 함은 수립된 해썹(HACCP) 관리계획이 해당식품의 안전성을 확보하는데 충분히 효과적인지를 의미하며, 실행여부라 함은 해썹(HACCP) 관리계획에서 설정한 모니터링 절차 및 개선조치 등이 실제로 이행되는 지를 의미한다.

검증의 정의
  • “해썹(HACCP) Plan의 유효성과 해썹(HACCP) System이 계획대로 운영되고 있는지를 확인하기 위한 일련의 활동” (NACMCF, 1997)
  • “해썹(HACCP) Plan 준수여부를 확인하기 위하여 적용하는 방법, 절차, 검사 및 기타 평가 행위” (Codex, 1997)
검증의 구성
  • 검증은 크게 두가지 요소로 구성된다. 즉, 해썹(HACCP) 관리계획에 대한 유효성 평가(Validation)와 해썹(HACCP) 관리계획의 실행성 검증이다.
유효성 평가실행성 검증
해썹(HACCP) 관리계획이 올바르게 수립되어 있는지 확인 하는 것
과학적·기술적 자료의 수집과 평가를 통해 확인하여야 함, 유효성 확인 수단으로 미생물 또는 잔류 화학물질 검사 등을 이용함
해썹(HACCP) 관리계획이 설계된 대로 이행되고 있는지 확인 하는 것
검증의 분류
  • 검증주체에 따른 분류 
    내부검증 : 사내에서 자체적으로 검증원을 구성하여 실시하는 검증
    외부검증 : 정부 또는 적격한 제3자가 검증을 실시하는 경우로 식품의약품안전청에서 해썹(HACCP) 적용업소에 대하여 연1회 실시하는 사후 조사·평가가 이에 포함됨
  • 검증주기에 따른 분류
    최초검증 : 해썹(HACCP) 관리계획을 수립하여 최초로 현장에 적용할 때 실시하는 해썹(HACCP) 관리계획의 유효성 평가(Validation)
    정기검증 : 정기적으로 해썹(HACCP) 시스템의 적절성을 재평가하는 검증
    특별검증 : 새로운 위해정보가 발생시, 해당식품의 특성 변경시, 원료·제조공정 등의 변동시, 해썹(HACCP) 관리계획의 문제점 발생시 실시하는 검증
    일상검증 : 일상적으로 발생되는 해썹(HACCP) 기록문서 등에 대하여 검토·확인하는 것
검증의 실시 시기
  • 최초검증은 해썹(HACCP) 관리계획의 최초 실행과정, 즉 해당 계획서가 작성된 이후 현장에 적용하면서 실제로 해당 계획이 효과가 있는지 확인하기 위하여 실시한다. 검증 결과를 토대로 문제점을 개선·보완한 이후 본격적으로 해썹(HACCP) 관리계획을 적용하도록 한다.
  • 정기검증은 최소 년 1회 이상 실시하여야 한다.
  • 특별검증(재평가)은 식품이나 공정상에 실질적인 변경사항이 있거나 기타 이유로 기존의 해썹(HACCP) 관리계획이 충분히 효과적이지 못할 경우 실시하여야 한다. 다음과 같은 경우 특별검증(재평가)을 실시하도록 한다. 
    - 해당 식품과 관련된 새로운 안전성 정보가 있을 때
    - 해당 식품이 식중독, 질병 등과 관련 될 때
    - 설정된 한계기준이 맞지 않을 때
    - 해썹(HACCP) 관리계획이 변경된 경우 : 
    예: 신규원료 사용 및 변경, 원료 공급업체의 변경, 제조·조리 공정의 변경, 신규 또는 대체 장비 도입, 작업량의 큰 변동, 섭취대상의 변경, 공급체계의 변경, 종업원의 대폭 교체
  • 일상점검은 일상적으로 발생되는 해썹(HACCP) 관련 기록들에 대하여 적절한 주기를 정하여 실시하도록 한다. 
    예를 들어, 위해를 제거 또는 감소시키기 위한 공정이 제대로 이행되었는지 확인하는 중요관리점에 대한 모니터링 기록은 해당제품이 출고되기 이전 시점에 반드시 확인하여야 한다.
  • 이외에 해썹(HACCP) 관리계획의 유효성 및 실행성 확인이 필요한 경우 특정부분에 대하여 주, 월, 반기 등 주기를 정하여 검증을 실시할 수 있다.
검증의 내용
유효성 평가실행성 검증
발생가능한 모든 위해요소를 확인·분석하였는지 여부
제품설명서, 공정흐름도의 현장 일치 여부
관리점(CP), 중요관리점(CCP) 결정의 적절성 여부
한계기준이 안전성을 확보하는데 충분한지 여부
모니터링 체계가 올바르게 설정되어 있는지 여부
작업자가 중요관리점 공정에서 정해진 주기로 측정이나 관찰을 수행하는지 확인하기 위한 현장 관찰 활동
한계기준 이탈시 개선조치를 취하고 있으며, 개선조치가 적절한 지 확인하기 위한 기록의 검토
개선조치 실제 실행여부와 개선조치의 적절성 확인을 위하여 기록의 완전성·정확성 등을 자격 있는 사람이 검토하고 있는지 여부
검사·모니터링 장비의 주기적인 검·교정 실시 여부 등
검증의 실행
  • 검증 주체
    해썹(HACCP) 시스템의 검증은 사내 자체적으로 자격요건을 갖춘 검증원으로 검증팀을 구성하여 실시하거나 검증의 객관성을 유지하기 위해 제3자인 외부 전문가를 통하여 검증을 실시할 수 있다.
  • 검증 계획의 수립
    해썹(HACCP) 팀은 연간 검증계획을 수립하고 이를 근거로 검증 실시 이전에 검증종류, 검증원, 검증항목, 검증일정 등을 포함한 검증실시계획을 수립하여야 한다.
  • 검증 활동
    검증활동은 기록 검토, 현장조사, 시험·검사로 구분할 수 있다.
    • 1) 기록의 검토 : 검토되어야 할 기록의 종류와 내용 
      (1) 현행 해썹(HACCP) 관리계획
      해썹(HACCP) 관리계획에 대한 기록 검토는 위해요소분석 결과, 중요관리점, 한계기준, 모니터링 방법, 개선 조치 방법이 적절하게 설정되어 있는가, 충분한 효과를 가지고 있는가에 대하여 평가하는 것이다.
      (2) 이전 해썹(HACCP) 검증보고서(선행요건프로그램 포함) 
      이전에 실시된 검증보고서를 검토하는 것은 만성적인 문제점을 파악하는데 도움이 되며, 이전 감사에서 지적된 사항은 보다 집중적으로 검토되어야 한다.
      (3) 모니터링 활동(검·교정기록 포함) 
      일상적인 모니터링 활동 기록들은 일상검증을 통해 제대로 모니터링되고 기록유지 및 개선 조치가 이루어지고 있는지 검토되어야 한다. 따라서 정기·특별검증시에는 모든 기록을 광범위하게 검토하기 보다는 업소의 특성을 고려하여 특히 중요한 부분에 해당되는 모니터링 활동 및 중요관리점 기록만을 검토하는 것이 효율적이다.
      (4) 개선조치 사항 등
      모니터링 활동이 누락되었거나, 모니터링 결과 한계기준을 벗어난 모든 사항에 대해서 즉시 개선 조치가 되고 기록되어 있는지 확인하여야 하며, 이에 상응하는 개선조치가 적절하였는지 검토하여야 한다.
    • 2) 현장조사
      현장조사는 검증의 한 부분인 실행성을 확인할 수 있는 활동일 뿐만 아니라 이를 통하여 해썹(HACCP) 관리계획이 효과적으로 운영될 수 있는 수준으로 선행요건프로그램이 유지되고 있음을 확인할 수 있다. 
      현장조사의 핵심은 제조·가공·조리공정흐름도, 작업장 평면도 등이 작성된 기준서와 일치하는지를 확인하고, 모니터링 담당자와의 면담 및 기록확인을 통하여 모니터링 활동을 제대로 수행하고 있는지를 평가하는 것이다.

      검증자는 현장조사시 다음 사항을 반드시 확인하여야 한다.
      (1) 설정된 중요관리점의 유효성
      (2) 담당자의 중요관리점 운영, 한계기준, 감시활동 및 기록관리 활동에 대한 이해
      (3) 한계기준 이탈시 담당자가 취해야 할 조치사항에 대한 숙지상태
      (4) 모니터링 담당 종업원의 업무 수행상태 관찰
      (5) 공정중의 모니터링 활동 기록의 일부 확인
    • 3) 시험·검사 
      해썹(HACCP) 관리계획의 효율적 운영여부를 검증하는 방법의 하나는 미생물실험, 이화학적 검사 등을 통한 확인검증이다. 따라서, 중요관리점이 적절히 관리되고 있는지 검증하기 위하여 주기적으로 시료를 채취하여 실험분석을 실시할 필요가 있다. 이는 모니터링 방법이 위해요소의 간접적인 제어 수단이 되는 경우에 특히 필요하다.
      시료채취 및 시험의 빈도는 해썹(HACCP) 관리계획에 규정되어야 하며, 중요관리점 관리방법, 한계 기준 및 감시활동이 중요관리점을 연속적으로 관리하기에 적절한지를 검증할 수 있어야 한다. 특히, 해썹(HACCP) 관리계획이 처음 개발되거나 또는 중요한 변경이 이루어진 경우에는 중요관리점 관리가 적절히 이루어지고 있음을 입증할 수 있도록 시험·검사를 실시하는 것이 바람직하다.
  • 해썹(HACCP) 검증 보고서 작성
    해썹(HACCP) 검증결과는 반드시 문서화되어 영업자에 의해 검토 또는 승인되어야 한다. 해당문서에는 검증종류, 검증원, 검증일자, 검증결과, 개선·보완내용 및 조치결과를 포함하여야 한다.

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